薄膜過(guò)濾法濾膜若>50mm，沖洗量是否需調整?如何調整?

　　建議按藥典規定，選用直徑約50mm的濾膜。如要調整，即重新驗證。

　　無(wú)菌檢查法從開(kāi)始制樣到加入培養基也不能超過(guò)1h嗎?

　　一般情況應該如此。

　　薄膜過(guò)濾法若試驗沖洗量1000ml陽(yáng)性用量多少?

　　也1000ml。

　　最后滅菌產(chǎn)品的原輔料是否需要做微生物限度檢查?

　　一般情況應做。

　　無(wú)菌：陽(yáng)性對照培養48～72小時(shí)就可以滅活了嗎?不用跟供試品培養14天嗎?

　　是的。

　　酒精棉有規定超過(guò)多少的菌數不能再用?

　　無(wú)規定。

　　做培養基適用性與方法驗證時(shí)，若加菌量為100～120cfu>100cfu，是否需要重新做驗證?

       要。

　　沖洗液的濾清，加入不渾濁，是否可不用過(guò)濾?

　　可以

　　如果培養過(guò)程氧化層高度已超過(guò)藥典中要求的1/2高度，并發(fā)現其中長(cháng)菌，結果如何判定?若未長(cháng)菌，結果判定認為無(wú)菌是否成立?此類(lèi)問(wèn)題應該如何衡量?

　　如果培養過(guò)程氧化層高度已超過(guò)藥典中要求的1/2高度，并發(fā)現其中長(cháng)菌，可判斷為不合格;若未長(cháng)菌，按藥典，結果判定認為無(wú)菌應不成立;此類(lèi)問(wèn)題應該照藥典執行，培養后不超過(guò)1/2高度。

　　每一張膜總沖洗量不得超過(guò)1000ml,這個(gè)總沖洗量包括樣品溶液?jiǎn)?

　　不包括。

　　培養基靈敏度試驗所用的菌種有6種，為什么沒(méi)有大腸?

　　有專(zhuān)家解釋?zhuān)阂蜚~綠與大腸均為革蘭氏陰性桿菌，而銅綠在醫院及自然界中更廣泛存在，致病性更強。

　　無(wú)菌，微生物限度實(shí)驗，樣品與陽(yáng)性對照可以共用一個(gè)培養箱嗎?

　　有2種意見(jiàn)：其一，條件許可，分開(kāi)，以免污染;其二，共用一個(gè)培養箱，使其在相同條件下培養。

　　對滅菌效果進(jìn)行驗證，多久進(jìn)行一次?

　　根據自己工作情況，自己制訂。

　　微生物限度檢查時(shí)所用吸管是否均需計量?

　　無(wú)規定。

　　最后滅菌產(chǎn)品的原輔料是否需要做微生物限度檢查?

　　一般情況應做。

　　無(wú)菌：陽(yáng)性對照培養48～72小時(shí)就可以滅活了嗎?不用跟供試品培養14天嗎?

　　是的。

　　無(wú)菌性檢查，培養基是直接拿去培養，還是按照說(shuō)明書(shū)滅菌處理后再拿去培養?

　　成品培養基直接培養;脫水培養基或自己配制的培養基滅菌后拿去培養。